Lexaria предоставляет обновленную информацию о ходе исследований в области применения новых лекарств

Опубликовано: 30 августа 2023 г.

КЕЛОВНА, Британская Колумбия / ACCESSWIRE / 30 августа 2023 г. /Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) («Компания» или «Lexaria»), глобальный новатор в области платформ доставки лекарств, предоставляет обновленную информацию о статусе ожидаемого представления Компанией нового исследуемого препарата. («IND»), поданную в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») для запланированного в США клинического исследования гипертонии фазы 1b, обозначенного как HYPER-H23-1.

Как сообщалось ранее, работа, которая в основном находилась под контролем Lexaria, такая как серийное производство обработанного DehydraTECH™ каннабидиола и материалов плацебо, необходимых для подачи заявки на IND, была завершена ранее в этом году, после чего последовал аналитический выпуск и продолжающееся тестирование стабильности.

Параллельно Компания и ее поставщики услуг своевременно вели подготовку большого набора документации, необходимой для включения в заявку IND. Однако работа, находящаяся вне контроля Lexaria, а именно предоставление необходимой документации одним из поставщиков материалов Lexaria, связанной с аналитическим тестированием и тестированием стабильности их материала, была отложена. Соответственно, Lexaria не имеет возможности передать пакет IND в FDA на рассмотрение и рассмотрение до тех пор, пока поставщик не устранит эти задержки.

Lexaria поддерживает связь со своим поставщиком материалов, чтобы как можно скорее предоставить необходимую информацию, но на текущий момент мы не получили ни результатов, ни предполагаемого времени их получения. Lexaria продолжает дорабатывать заявку на IND, чтобы Компания могла подать заявку в FDA как можно скорее после получения оставшейся информации и предоставлять обновленные сведения о статусе подачи заявки на IND по мере их появления.

Предыстория и медицинское/рыночное обоснование

Пять предыдущих клинических исследований DehydraTECH-CBD на людях, проведенных компанией Lexaria с 2018 по 2022 год, которые не проводились под регистрацией FDA, но являются неотъемлемой частью успешной подачи и рассмотрения запланированной заявки на участие в IND, были проведены в общей сложности на 134 здоровых людях. и гипертоников. Эти фундаментальные исследования продемонстрировали значительное снижение артериального давления в состоянии покоя как при остром, так и при многонедельном режиме дозирования, а также не привели к нулевым серьезным нежелательным явлениям; предполагая, что DehydraTECH-CBD может иметь выраженные клинические преимущества по сравнению с доступными антигипертензивными препаратами.

Lexaria известно лишь о нескольких других опубликованных исследованиях, в основном на молодых, здоровых и нормотензивных добровольцах, в которых изучалось, возможно ли устойчивое снижение артериального давления в состоянии покоя после нескольких недель перорального приема КБД; ни одна из которых не добилась успеха в достижении этой цели. DehydraTECH-CBD в настоящее время уникален своей доказанной превосходной способностью снижать артериальное давление по сравнению с другими пероральными составами CBD.

Результаты последнего исследования Lexaria HYPER-H21-4 продемонстрировали потенциально новый механизм действия DehydraTECH-CBD в снижении артериального давления, что можно объяснить, по крайней мере частично, его взаимодействием с симпатохромаффинной системой человека посредством модуляции катестатина, как подробно описано. в рецензируемом и опубликованном авторитетном журнале «Биомедицина и фармакотерапия». Это важно, поскольку FDA ранее изложило четкие рекомендации для спонсоров, стремящихся разработать новые антигипертензивные препараты, конкретно определяя потребность в лекарствах, предлагающих новые и дополняющие друг друга механизмы действия. Данные, собранные в ходе исследования HYPER-H21-4, показали, что DeHYPER-H21-4 может предложить дополнительные преимущества по снижению артериального давления в дополнение к любой степени улучшений, которые были достигнуты стандартными лекарствами для лечения пациентов до дозирования DehydraTECH-CBD.

О планируемом клиническом исследовании HYPER-H23-1