Mallinckrodt получает одобрение FDA США на капсулы димезилата лиздексамфетамина и запускает продукт, используемый для лечения внимания

Новости предоставлены

31 августа 2023 г., 6:45 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ДУБЛИН, 31 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ), глобальная специализированная фармацевтическая компания, сегодня объявила, что ее сегмент специальных дженериков, действующий под названием SpecGx LLC, 25 августа 2023 г. получил одобрение из США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за сокращенную заявку на новое лекарственное средство для капсул димезилата лиздексамфетамина по 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 70 мг. FDA определило, что продукт SpecGx LLC биоэквивалентен и терапевтически эквивалентен препарату из эталонного списка (RLD) Vyvanse® Capsules от Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda) по всем семи одобренным RLD сильным сторонам.

Капсулы димезилата лиздексамфетамина представляют собой вещество, контролируемое на федеральном уровне (CII), используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и других показаний, и в настоящее время находятся в списке нехватки лекарств FDA. Мировые чистые продажи димезилата лиздексамфетамина превысили 3,0 миллиарда долларов в финансовом году Takeda, завершившемся 31 марта 2023 года.

После получения одобрения, которое пришло на следующий день после истечения срока действия эксклюзивного педиатрического права RLD, Mallinckrodt начала немедленную коммерциализацию продукта. Дженерик SpecGx LLC производится на заводе в Хобарте, штат Нью-Йорк, с использованием активного фармацевтического ингредиента, производимого на заводе в Сент-Луисе, штат Миссури.

«Димезилат лиздексамфетамина включен в число лекарств от СДВГ, которые в настоящее время находятся в списке нехватки лекарств FDA, поэтому мы очень рады возможности запустить этот продукт в это время, чтобы помочь удовлетворить острую потребность рынка», - сказал Стивен Уэлч, исполнительный вице-президент. и руководитель отдела специальных дженериков. «Мы будем тесно сотрудничать с Управлением по борьбе с наркотиками (DEA), чтобы запросить и получить дополнительную квоту для увеличения нашего производства после этого одобрения, поскольку мы понимаем жизненно важную важность доступа пациентов к доступным, высококачественным непатентованным лекарствам от СДВГ».

О MALLINCKRODT Mallinckrodt — это глобальная компания, состоящая из множества дочерних компаний, находящихся в полной собственности, которые разрабатывают, производят, продают и распространяют специализированные фармацевтические продукты и методы лечения. Области деятельности отчетного сегмента «Специальные бренды» компании включают аутоиммунные и редкие заболевания в таких специализированных областях, как неврология, ревматология, гепатология, нефрология, пульмонология, офтальмология и онкология; иммунотерапия и неонатальная респираторная интенсивная терапия; анальгетики; культивированные заменители кожи и желудочно-кишечные продукты. Отчетный сегмент «Специальные дженерики» включает в себя специальные дженерики и активные фармацевтические ингредиенты. Чтобы узнать больше о Mallinckrodt, посетите сайт www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt использует свой веб-сайт как канал распространения важной информации компании, такой как пресс-релизы, презентации для инвесторов и другая финансовая информация. Он также использует свой веб-сайт для ускорения публичного доступа к срочной информации о Компании до или вместо распространения пресс-релиза или подачи в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) раскрытия той же информации. Поэтому инвесторам следует заглянуть на страницу веб-сайта «Связи с инвесторами» для получения важной и срочной информации. Посетители веб-сайта также могут зарегистрироваться, чтобы получать автоматические электронные письма и другие уведомления, предупреждающие их, когда новая информация становится доступной на странице веб-сайта по связям с инвесторами.

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРОГНОЗНЫМ ЗАЯВЛЕНИЯМ

Этот релиз содержит прогнозные заявления, в том числе относительно запуска компанией Mallinckrodt капсул димезилата лиздексамфетамина, используемых для лечения СДВГ. Заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, включая следующие, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от результатов в прогнозных заявлениях: влияние дел Маллинкродта, находящихся на рассмотрении в соответствии с Главой 11; проблемы с качеством продукции, производством или поставками или вопросы безопасности пациентов; Способность Mallinckrodt работать с DEA, чтобы запросить и получить дополнительную квоту для увеличения производства капсул димезилата лиздексамфетамина после одобрения FDA; удовлетворение и соблюдение нормативных и других требований; действия контролирующих органов и других государственных органов; изменения в законах и правилах; соревнование; ценовое давление на продукцию Mallinckrodt; и другие риски, выявленные и более подробно описанные в разделе «Факторы риска» последнего годового отчета Mallinckrodt по форме 10-K и других документов, поданных в SEC, все из которых доступны на ее веб-сайте. Заявления прогнозного характера, сделанные в настоящем документе, действительны только на дату настоящего документа, и компания Mallinckrodt не принимает на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, будущих событий и разработок или по иным причинам, за исключением случаев, когда это требуется закон.