Viatris и Mapi Pharma объявляют о принятии FDA заявки на новый препарат для депо GA для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза

Сейчас вы покидаете страницу Viatris и переходите на партнерский сайт Viatris или сайт третьей стороны, который несет полную ответственность за ее содержимое, включая его соответствие рекомендациям, применимым в определенных регионах. Ссылки на партнерские сайты Viatris и сайты третьих лиц предоставляются в качестве ресурса для наших посетителей и не могут регулироваться теми же нормативными требованиями, которые применяются к этому сайту, а на независимые сайты третьих сторон распространяются их собственные условия, а также уведомления и правила защиты данных. Более того, если на их сторонний сайт распространяется действие законов других стран, нормативные требования, требования к защите данных или медицинская практика могут различаться в разных странах, и представленная на нем информация может не подходить для использования в вашей стране.

FDA назначило целевую дату действия PDUFA - 8 марта 2024 г.

Заявка на новый препарат подтверждена положительными результатами клинических исследований эффективности и безопасности III фазы.

Milestone опирается на давнюю и постоянную приверженность Viatris решению неудовлетворенных потребностей сообщества рассеянного склероза.

ПИТТСБУРГ и НЕСС-ЦИОНА, Израиль, 7 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS), глобальная медицинская компания, и Mapi Pharma Ltd., полностью интегрированная фармацевтическая компания, занимающаяся поздней стадией клинических разработок, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению недавно поданную компанией заявку на новое лекарственное средство (NDA) для GA Depot 40 мг. Продукт представляет собой глатирамера ацетат длительного действия, который исследуется в виде инъекции один раз в месяц для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РМС). FDA назначило дату вступления в силу Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), 8 марта 2024 года.

Президент Viatris Раджив Малик сказал: «Принятие заявки NDA на GA Depot является еще одним примером нашей постоянной приверженности поиску возможностей для улучшения существующих методов лечения и инноваций для поддержки неудовлетворенных медицинских потребностей. Наша заявка подкреплена данными об эффективности и безопасности фазы III. и мы считаем, что в случае одобрения GA Depot может улучшить качество обслуживания пациентов за счет меньшего количества инъекций, большей переносимости и более строгого соблюдения требований. обеспечить пациентам доступ к этому важному сложному лекарству».

Согласно эпохальному исследованию, профинансированному Национальным обществом рассеянного склероза, почти один миллион человек в США живут с рассеянным склерозом, что более чем в два раза больше, чем считалось ранее. Приблизительно у 85 процентов людей с рассеянным склерозом изначально диагностируется болезнь. ремиттирующий рассеянный склероз.2

Заявление о неразглашении GA Depot подтверждается результатами многонационального двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость GA Depot по сравнению с плацебо у пациентов с РРС. В общей сложности 1016 субъектов были рандомизированы на две группы, получавшие либо 40 мг депо ГК, либо плацебо посредством внутримышечной инъекции (ВМ) один раз каждые 4 недели, всего 13 доз. Исследование пришло к выводу, что продукт предлагает предпочтительный график введения и с ожидаемым меньшим количеством реакций в месте инъекции, чем другие продукты GA. Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что GA Depot 40 мг статистически значимо снижает годовую частоту рецидивов на 30,1 процента по сравнению с плацебо (p = 0,0066).

«Мы уверены, что GA Depot, когда он будет одобрен, станет важным достижением в лечении рассеянного склероза, предложив пациентам удобный вариант приема один раз в месяц, который потенциально может улучшить соблюдение режима лечения и соблюдение режима лечения, и препарат имеет хорошие возможности для удовлетворения этой важной неудовлетворенной потребности. », — сказал Эхуд Маром, генеральный директор и председатель Mapi Pharma. «Я благодарю команды Mapi и Viatris за тесное сотрудничество, которое позволило использовать наш коллективный опыт в разработке сложных продуктов для создания этого нового лекарства».