Zydus получил одобрение FDA США на капсулы изотретиноина USP по 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг

Компания Zydus Lifesciences получила окончательное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) на капсулы изотретиноина USP, 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг (RLD: капсулы Accutane, 10 мг, 20 мг и 40 мг: RS: Claravis 10 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг).

Капсулы изотретиноина используются для лечения тяжелых кистозных прыщей (также известных как узловые прыщи), которые не поддаются другому лечению (например, пероксиду бензоила или клиндамицину, наносимому на кожу, или тетрациклину или миноциклину, принимаемому внутрь). Препарат будет производиться на заводе группы в Морайе, Ахмадабад (Индия).

Раздел 505-1 Закона о FD&C разрешает FDA требовать предоставления Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) для этого продукта. Предложенный Zydus REMS также был одобрен FDA. Изотретиноин iPLEDGE REMS состоит из элементов обеспечения безопасного использования (ETASU) и системы внедрения.

Годовой объем продаж изотретиноина в капсулах USP по 10, 20, 30 и 40 мг в США составил 165 миллионов долларов (IQVIA MAT, июль 2023 г.). В настоящее время группа получила 378 разрешений и на данный момент подала более 444 заявок ANDA с ​​момента начала процесса подачи заявок в 2003-04 финансовом году.

- Реклама -