Уведомление FDA о прекращении или перерыве в производстве готовой продукции или активных фармацевтических ингредиентов в соответствии с разделом 506C Закона о FD&C

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Не для реализации. Содержит необязательные рекомендации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявляет о доступности проекта руководства для промышленности под названием «Уведомление о постоянном прекращении или перерыве в производстве в соответствии с разделом 506C Закона о FD&C». Проект руководства призван помочь заявителям и производителям предоставлять FDA своевременные и информативные уведомления об изменениях в производстве определенных готовых лекарств и биологических продуктов, а также определенных активных фармацевтических ингредиентов (API), что, в свою очередь, может помочь Агентству в его усилия по предотвращению или смягчению дефицита. В проекте руководства также объясняется, как FDA сообщает общественности информацию о дефицитных продуктах.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером документа: FDA-2020-D-1057.

06.04.2023

Поиск руководящих документов FDA